کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی واکسن ترکیبی mRNA-1083 (با نام تجاری mCOMBRIAX) از شرکت مدرنا را صادر کرده است. این واکسن که همزمان علیه ویروس آنفولانزا و کووید-۱۹ عمل میکند، اولین واکسن ترکیبی تأیید شده در جهان برای این دو بیماری تنفسی محسوب میشود. این تصمیم پس از بازبینی مثبت کمیته کلیدی آژانس دارویی اروپا در ماه فوریه اتخاذ شد که راه را برای این تأییدیه هموار کرد.
استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، این خبر را با استقبال روبرو دانست و اظهار داشت: «واکسن ما با ترکیب محافظت در برابر دو ویروس تنفسی مهم در یک دوز واحد، به دنبال سادهسازی فرآیند واکسیناسیون برای بزرگسالان، بهویژه افراد پرخطر است. mCOMBRIAX گزینهی مهم جدیدی برای اروپاییها فراهم میکند و همزمان به تقویت تابآوری سیستمهای بهداشتی در سراسر اروپا کمک مینماید.»
جزئیات فنی و نتایج بالینی واکسن mCOMBRIAX
ترکیب واکسن و فناوری mRNA
واکسن mCOMBRIAX از ترکیب واکسن کووید-۱۹ مدرنا با یک واکسن آزمایشی آنفولانزا به نام mRNA-1010 تشکیل شده است. واکسن mRNA-1010 نیز در حال حاضر تحت بررسی در اروپا قرار دارد. این واکسن ترکیبی بر اساس نتایج حاصل از یک کارآزمایی بالینی فاز سوم که حدود ۴۰۰۰ بزرگسال را در بر گرفته بود، مجوز گرفته است. این مطالعه شامل دو گروه بود: گروه اول شامل شرکتکنندگانی در رده سنی ۵۰ تا ۶۴ سال بود که در آن واکسن استاندارد آنفولانزا مورد مقایسه قرار گرفت، و گروه دوم شامل افراد ۶۵ سال به بالا بود که واکسن دوز بالای آنفولانزا با آن مقایسه شد.
پاسخ ایمنی و ایمنیزایی
در هر دو گروه، واکسن mCOMBRIAX پاسخهای ایمنی قوی و از نظر آماری معنیداری را در برابر سویههای رایج آنفولانزا (A/H1N1، A/H3N2 و B/Victoria) و همچنین ویروس SARS-CoV-2 ایجاد کرد. این پاسخ ایمنی در مقایسه با واکسنهای مقایسهشده، برتری نشان داد. مهمتر از همه، هیچ نگرانی عمدهای در خصوص ایمنی یا عوارض جانبی در طول این مطالعه گزارش نشد، که این امر بر امنیت و تحملپذیری بالای این واکسن ترکیبی تأکید دارد.
دلایل تعلیق در ایالات متحده
علیرغم موفقیت و تأییدیه در اروپا، این واکسن ترکیبی همچنان در ایالات متحده، جایی که توسعه یافته است، با تعلیق روبرو است. دلایل دقیق این تعلیق به طور رسمی اعلام نشده است، اما احتمالاً به فرآیندهای نظارتی متفاوت و نیاز به دادههای تکمیلی برای بازارهای خاص مربوط میشود. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ممکن است ملاحظات متفاوتی نسبت به آژانس دارویی اروپا (EMA) در مورد اثربخشی، ایمنی و دادههای لازم برای تأیید داشته باشد. انتظار میرود مدرنا در آینده نزدیک اطلاعات بیشتری در این زمینه ارائه دهد.
تأثیر بر سلامت عمومی و سیستمهای بهداشتی
تأییدیه واکسن mCOMBRIAX در اروپا میتواند گامی مهم در جهت سادهسازی برنامههای واکسیناسیون و افزایش پوشش ایمنسازی باشد. ترکیب دو واکسن در یک دوز واحد، بار مراجعه به مراکز درمانی را برای افراد، بهویژه گروههای آسیبپذیر مانند سالمندان و افراد دارای بیماریهای زمینهای، کاهش میدهد. این امر میتواند به افزایش نرخ واکسیناسیون کمک کرده و در نتیجه، بار بیماریهای تنفسی مانند آنفولانزا و کووید-۱۹ را بر سیستمهای بهداشتی در سراسر اروپا بکاهد.
چشمانداز آینده واکسنهای ترکیبی
توسعه واکسنهای ترکیبی مانند mCOMBRIAX نشاندهنده پیشرفت چشمگیر در فناوری mRNA است. این فناوری قابلیت تولید واکسنهای چندوجهی را برای مقابله با پاتوژنهای متعدد فراهم میکند. در آینده، انتظار میرود شاهد توسعه واکسنهای ترکیبی بیشتری باشیم که بتوانند علیه طیف گستردهتری از بیماریهای عفونی محافظت ایجاد کنند. این نوآوریها پتانسیل بالایی برای ارتقاء سلامت عمومی جهانی و آمادگی در برابر همهگیریهای آینده دارند.
